2018年2月总局批准注册96个医疗器械产品目录
3月23日讯2018年2月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第3类医疗器械产品58个，进口第3类医疗器械产品20个，进口第2类医疗器械产品18个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2018年2月批准注册医疗器械产品目录
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第3类医疗器械
1
幽门螺旋杆菌抗体试剂（免疫组织化学法）
福州迈新生物技术开发有限公司
国械注准20183400035
2
X射线计算机体层摄影装备
苏州波影医疗技术有限公司
国械注准20183300036
3
体内液电碎石仪
北京益达隆经贸发展有限责任公司3河医疗器械分公司
国械注准20183210037
4
1次性使用不可吸收结扎夹
江苏新智源医学科技有限公司
国械注准20183460038
5
1次性内窥镜用注射针
南京微创医学科技股分有限公司
国械注准20183150039
6
1次性使用高压造影注射器及附件
迈德旺（苏州）医疗装备有限公司
国械注准20183660040
7
1次性使用泵用输液器
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准20183660041
8
脊柱椎间融会器
浙江广慈医疗器械有限公司
国械注准20183460042
9
1次性使用滴定管式输液器 带针
美昕医疗器械（昆山）有限公司
国械注准20183660043
10
非顺应性PTCA球囊扩大导管
北京迪玛克医药科技有限公司
国械注准20183770044
11
后扩大PTCA球囊导管
湖南埃普特医疗器械有限公司
国械注准20183770045
12
金属骨针
常州健力邦德医疗器械有限公司
国械注准20183460046
13
PTA球囊扩大导管
浙江归创医疗器械有限公司
国械注准20183770047
14
不可吸收带线锚钉
北京中安乐华科技有限公司
国械注准20183460048
15
空心接骨螺钉
北京天智航医疗科技股分有限公司
国械注准20183460049
16
1次性使用泵用输液器
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准20183660050
17
1次性使用精密过滤输液器
德清县新德意医疗器械有限公司
国械注准20183660051
18
人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
国械注准20183220052
19
1次性使用Y型连接器套件
深圳市昕力医疗装备开发有限公司
国械注准20183770053
20
PTCA球囊扩大导管
北京迪玛克医药科技有限公司
国械注准20183770054
21
凡士林纱布
枝江奥美医疗用品有限公司
国械注准20183640055
22
解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技有限公司
国械注准20183400056
23
淋球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技有限公司
国械注准20183400057
24
沙眼衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技有限公司
国械注准20183400058
25
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技有限公司
国械注准20183400059
26
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
江苏华亘泰来生物科技有限公司
国械注准20183400060
27
淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技有限公司
国械注准20183400061
28
风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）
广州万孚生物技术股分有限公司
国械注准20183400062
29
麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）
广州万孚生物技术股分有限公司
国械注准20183400063
30
磁共振成像系统
通用电气医疗系统（天津）有限公司
国械注准20183280064
31
X射线计算机体层摄影装备
沈阳东软医疗系统有限公司
国械注准20183300065
32
电子气管内窥镜
珠海迈德豪医用科技有限公司
国械注准20183220066
33
磁共振成像系统
康达洲际医疗器械有限公司
国械注准20183280067
34
电子直乙肠内窥镜
广州瑞达医疗器械有限公司
国械注准20183220068
35
电子下消化道内窥镜
图治（上海）医疗器械有限公司
国械注准20183220069
36
电子上消化道内窥镜
图治（上海）医疗器械有限公司
国械注准20183220070
37
磁共振成像系统
通用电气医疗系统（天津）有限公司
国械注准20183280071
38
1次性腹腔镜高频手术器械
杭州光典医疗器械有限公司
国械注准20183220072
39
手术导航系统
上海爱立峰医疗科技有限公司
国械注准20183540073
40
X射线计算机体层摄影装备
明峰医疗系统股分有限公司
国械注准20183300074
41
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准20183401004
42
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准20183401005
43
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准20183401006
44
乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准20183401007
45
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准20183401008
46
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准20183401009
47
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准20183401010
48
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）
江苏福隆生物技术有限公司
国械注准20183401011
49
1次性使用无菌注射器 带针
淮安市恒春医疗器材有限公司
国械注准20183151012
50
电子上消化道内窥镜
上海嘉望内窥镜技术有限公司
国械注准20183221013
51
个体化下颌骨重建假体
西安科谷智能机器有限公司
国械注准20183461014
52
肿瘤型膝关节假体
北京爱康宜城医疗器材股分有限公司
国械注准20183461015
53
U型钉
上海康定医疗器械有限公司
国械注准20183461016
54
金属空心螺钉
上海康定医疗器械有限公司
国械注准20183461017
55
软性亲水接触镜
江苏海伦隐形眼镜有限公司
国械注准20183221018
56
藻酸盐敷料
浙江医鼎医用敷料有限公司
国械注准20183641019
57
人类免疫缺点病毒1型（HIV⑴）DNA检测试剂盒（荧光PCR法）
天津精耐特基因生物技术有限公司
国械注准20183401020
58
超声手术刀系统
常州瑞捷生物科技有限公司
国械注准20183231021
进口第3类医疗器械
59
彩色超声诊断系统
Ultrasonix Medical Corporation
国械注进20183230046
60
电位医治仪
レルテック医療器株式会社
国械注进20183260047
61
钬（Ho:YAG）激光医治机
Lumenis Limited
国械注进20183240048
62
抗p53（DO7）抗体试剂（免疫组织化学法）
Ventana Medical Systems，Inc.
国械注进20183400052
63
1氧化氮流量控制仪
SLE Limited
国械注进20183260066
64
1次性使用眼内激光光纤
Peregrine Surgical Ltd.
国械注进20183240067
65
麻醉系统
Datex-Ohmeda，Inc.
国械注进20183540068
66
医用血管造影X射线系统
Philips Medical Systems Nederland B.V.
国械注进20183300069
67
婴儿培养箱
Ohmeda Medical
国械注进20183540070
68
X射线计算机体层摄影装备
Siemens Healthcare GmbH
国械注进20183300071
69
呼吸门控系统
Varian Medical Systems，Inc.
国械注进20183320072
70
便携式彩色超声诊断系统
FUJIFILM SonoSite，Inc.
国械注进20183230073
71
Ho:YAG激光医治机
Cook Incorporated
国械注进20183240074
72
医用血管造影X射线系统
Philips Medical Systems Nederland B.V.
国械注进20183300075
73
X射线计算机体层摄影装备
東芝メディカルシステムズ株式会社
国械注进20183300076
74
光学干涉断层成像移动系统
Lightlab Imaging Inc.
国械注进20183220077
75
全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪
ミユキエレックス株式会社
国械注进20183400078
76
连续性血液净化及血浆滤过吸附装备
MEDICA S.p.A.
国械注进20183450079
77
基台及附件
SHINHUNG MST CO,. LTD
国械注进20183631007
78
牙科种植体
Biomet 3i
国械注进20183631008
进口第2类医疗器械
79
血糖仪
Roche Diabetes Care GmbH
国械注进20182400044
80
超声诊断系统
ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO.，LTD.
国械注进20182230045
81
睑板腺热脉动医治仪
TearScience,Inc.
国械注进20182260049
82
快速真空混合碗
Summit Medical Limited
国械注进20182100050
83
造口皮肤保护喷剂
Coloplast A/S
国械注进20182660051
84
肩关节手术工具
ConMed Corporation
国械注进20182220053
85
牙科种植机
OSSTEM IMPLANT Co.，Ltd.
国械注进20182550054
86
内窥镜摄像机
W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH
国械注进20182220055
87
超声波医治仪
伊藤超短波株式会社
国械注进20182230056
88
手术显微镜
ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG
国械注进20182220057
89
排卵检测仪
Fairhaven Health
国械注进20182400058
90
头灯
HEINE Optotechnik GmbH&Co. KG
国械注进20182200059
91
牙科综合医治台
Belmont Manufacturing Co.，Ltd
国械注进20182550060
92
角膜内皮细胞显微镜
株式会社トーメーコーポレーション
国械注进20182220061
93
1次性使用皮下针电极
Natus Neurology Incorporated
国械注进20182210062
94
输液输血加温仪
Barkey GmbH & Co. KG.
国械注进20182450063
95
电动骨组织手术工具
Stryker Instruments
国械注进20182100064
96
血糖分析仪
SD Biosensor，Inc.
国械注进20182400065
食品药品监管总局
2018年3月16日
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