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未在国内获准注册的进口医疗器械海南可先用

发布时间:2018-04-11 12:58:11  来源:   阅读:0

4月9日讯继央视报导,全球新药海南博鳌超级环亚娱乐官网有望同步使用后。刚刚,国务院正式印发国发〔2018〕10号文:未在国内获准注册的进口医疗器械,可在海南先行先用!

3月31日,中国第1家社会办医的平台型营利性环亚娱乐官网--博鳌超级环亚娱乐官网正式开业。

同时,据中新网报导,还有两个重磅的消息:

1是国务院机构改革以后,新组建的国家药品监督管理局(SDA)行将把先行区要引进的国外医疗器械,审批权限下放到了海南省人民政府;

2是国家局(SDA)联合海南省政府向中央报批,申请由全国人大常委会授权,允许海南省突破《药品管理法》规定,在乐城先行区内部实现中外药品同步使用。

▍未获准注册的进口医疗器械海南先用

仅过了几天,国务院的发文宣布了重磅消息之1的落地--1是国务院机构改革以后,新组建的国家药品监督管理局(SDA)行将把先行区要引进的国外医疗器械,审批权限下放到了海南省人民政府。

昨日(4月8日),中央人民政府网站正式印发了《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实行<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》(国发〔2018〕10号)。

据悉,3月31日,博鳌超级环亚娱乐官网拜托国药控股海南有限公司进口的首批10套人工耳蜗植入系统已顺利申报进口,货值43万美元,这是超级环亚娱乐官网项目启动后的首批进口货物。

▍省长亲身抓,国9条落地

最早在2013年,海南省拿到《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》,业界称为国9条。

据介绍,国9条包括加快先行区医疗器械和药品进口注册审批;

先行区可根据本身的技术能力,申报展开干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目;

卫生部门在审批先行区非公立环亚娱乐官网机构及其开设的诊疗项目时,对其执业范围内需配备且符合配备标准要求的大型药用装备可1并审批;

境外医师在先行区内执业时间试行放宽至3年;

允许境外资本在先行区内举行医疗机构;

可适当下降先行区部份医疗器械和药品的进口关税;

适当增加先行区建设用地计划指标;

支持并指点先行区引入生态、医疗、新能源等相干国际组织,承办国际会议;

鼓励先行区利用多种渠道融资,吸引社会投资等。

在韩德民院士看来,具有黄金国9条政策的博鳌乐城,无疑是改革开放的桥头堡。

他介绍,国家对新装备、新药品和新耗材都有严格的管理。1些在国外已使用的药品、装备和耗材,落户到国内需要3⑸年的时间。

而在博鳌乐城,由于有了国9条的政策,在优先引进和使用这些药品、装备和耗材,和展开新技术方面具有得天独厚的优势。

这背后,是省长的亲身抓,是海南省政府授与乐城先行区管委会行使省级政府经济社会管理权限。

乐城先行区管委会,这个由县级市(琼海市)书记、市长担负1把手的省政府派出机构,具有高度管理权。

同时,海南省政府成立了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区推动领导小组(以下简称领导小组)。领导小组由常务副省长毛超峰担负组长,包括发改、卫计、编办、旅游、财政、公安、民政、国土、住建、交通、商务、外事、国资、国税、食药监、海关、出入境检验检疫、人民银行等18个省直机关和中央驻琼机关,和属地琼海市作为成员单位。

博鳌超级环亚娱乐官网的建立,将进1步推动国9条的真正落地。琼海市市委书记何琼妹表示,目前,国9条政策的落地工作正在稳步推动中。

▍9价疫苗已开打,中外药品同步使用

有评论称,海南因改革而生,因开放而立,步入而立之年的海南已成为中国改革开放的缩影。而现在在医药领域的改革,海南又率先动身了。

中外创新药上市时间差由来已久,1般在6⑻年,时间差的存在为药物可及性及药企市场竞争带来较大困扰。根据相干统计,欧美市场的重磅药物唯一30%能够被引入中国。

据健康点报导,国9条,类似于新药特区。对国外依法批准上市、未取得我国注册批准的药品进口注册申请,可依照新药注册特殊审批管理规定的要求,申请实行特殊审批。

对医疗机构因临床急需进口少许药品的,可按相干法律法规要求,向国务院药品监督管理部门提出申请,经批准落后口,进口药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的。

在2018年全国两会期间,全国人大代表、海南省省长沈晓明就流露,海南博鳌超级环亚娱乐官网3月底或开始运行,其中1个项目就是打疫苗,包括打预防宫颈癌的9价HPV疫苗。目前,已有很多人通过不同渠道预定疫苗。

另外,海南博鳌超级环亚娱乐官网现在已有人预约看病了。海南能解决的异地医保超级环亚娱乐官网都能解决。

乐城先行区除允许接种未在中国上市的疫苗以外,少许、继续进口用药的政策也有望适用于博鳌超级环亚娱乐官网之外的更多医疗主体。

这相比于现行《药品管理法》规定:医疗单位临床急需或个人自用进口的少许药品,依照国家有关规定办理进口手续,是1个很大的口子。

毕竟博鳌超级环亚娱乐官网要求3个1流,其中之1就是硬件1流:依托国务院赋予的政策,环亚娱乐官网使用最早进的医疗器械和最新药品。

不知道,自带改革基因的海南,又将在先试先行中带给我们怎样的启示呢?

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