美国FDA加速审批白血病新药Blincyto

4月10日讯美国食品药品管理局（FDA）日前授与名为Blincyto的药物加速审批资历。该药用于医治B细胞前体急性淋巴细胞白血病（All）成人和儿童患者。

B细胞前体ALL是1种病发于骨髓且进展迅速的癌症。患者的骨髓会产生过量的不成熟白细胞，影响骨髓功能。经过医治后的患者，很多人体内会有微小残留病变。

Blincyto是1款具有创新机制的药物，能结合白血病细胞表面的CD19蛋白与免疫细胞表面的CD3蛋白，将免疫细胞送到白血病细胞附近，让它们更好地对后者进行攻击。FDA曾在2014年12月批准对Blincyto加速审批，用于医治费城染色体（ph）-阴性的复发或难治性B细胞ALL。

临床研究证明，Blincyto在MRD（白血病体内微小残留病变）阳性ALL的患者中显示出很好的疗效。经过医治的患者中，70%的患者没再检测出MRD，超过1半的患者病情得到减缓并生存超过22.3个月。基于这款新药的潜力，FDA曾授与其孤儿药资历和优先审评资历。现在良好的临床结果，又让FDA决定加速批准Blincyto上市，让它尽快造福患者。

（本报记者刘博译）

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